למה מחכה ה-FDA? בריטניה הודיעה הבוקר (ד') כי אישרה את השימוש בחיסון לקורונה של חברת פייזר וחברת bioNTECH ושכבר בשבוע הבא יחלו הבריטים להתחסן. עם זאת, ולמרות שמדובר באישור הראשון במערב לחיסון קורונה, מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), הנחשב לגוף המחמיר ביותר בעולם באישורי תרופות, וזה שבעקבותיו נוהגים משרדי הבריאות בעולם לאשר תרופות, טרם נתן אישור חירום לחיסונים של חברת פייזר ומודרנה.
ד"ר סוזן אלפרט, מנהלת בכירה לשעבר ב-FDA, מסבירה באולפן ynet כי כעת, אחרי הגשת הבקשה לאישור חירום, בוחנים ב-FDA את המידע על בטיחות החיסונים, כפי שעלו בשלבי הניסויים הקליניים השונים. "בהליך אישור החיסונים מקיים ה-FDA ועדה פומבית, הכוללת אנשים בלתי תלויים מקהילת הבריאות, ביניהם רופאים, סטטיסטיקאים, אפידמיולוגים ואתיקנים שמסתכלים כולם על נתונים ומצגות מטעם החברות, מעלים בפניהם שאלות ובעצם מנהלים דיון מדוקדק בדבר החיסון".
אחרי שמתקיימת הוועדה, מסבירה ד"ר אלפרט, מוענקת באמצעותם הרשאת שיווק זמנית של החיסון. "ההרשאה הזו מהווה למעשה עצה עבור ה-FDA. ה-FDA לוקח את העצה הזו, על בסיס המסקנות של הוועדה ובשלב הזה ה-FDA מגבש החלטה האם המידע כשיר להרשאת חירום או לא".
העובדה שמודרנה ופייזר השתמשו בטכנולוגיות חדשות תשפיע על החלטת ה-FDA? "כן. אני מצפה שתהיינה שאלות מרובות במפגש לגבי אופן הייצור של החיסונים הללו. המטרה היא לוודא שמאוד ברור, הן לוועדה והן לציבור, איך החיסונים מבוססי ה-mRNA עובדים. כל אחת מהחברות תנהל דיון נפרד, ולדעתי החברות יתבקשו להמשיך לאסוף נתונים ולהמשיך לדווח על אירועים חריגים גם אחרי ההפצה.
"בנוסף, הטכנולוגיה החדשה של החיסונים משפיעה על אופן ההפצה והיכולת לייצר. בגלל שמדובר כאן במגפה, יש צורך בהמון חיסונים. עם זאת, אין מספיק חיסונים בכדי לחסן את כולם כרגע. הממשלות יקבעו מי זכאי להתחסן ובאיזה רצף, לכן אנחנו מצפים שצוותי הבריאות יהיו הראשונים, ואחריהם אוכלוסיות בסיכון. גם בארצות הברית טרם נקבע מי יקבל את החיסון קודם".
מתי להערכתך נראה את החיסונים הראשונים בשוק? "אחרי אישור ה-FDA אני מעריכה שבמהלך החודש. גם פייזר וגם מודרנה הגישו את הבקשה, ואני יודעת שה-FDA עובד ביעילות רבה על מנת לבצע את המוטל עליהם. אני מניחה שאישור יגיע במהלך השבועיים הקרובים, החיסון יהיה זמין לשימוש הציבור בשלהי דצמבר".
אחרי אישור ה-FDA נוכל להשתמש בחיסונים ללא חשש? "אני חושבת שימשיכו להיות חששות, וזה בעיקר בגלל משך הזמן שדרוש לצורך הבנה של כל ענייני הבטיחות. נתוני הבטיחות הראשוניים הם אקוטיים, ומדובר בנתונים על אנשים שחוסנו בארבעת החודשים האחרונים. עם זאת, בדרך כלל בחיסון חדש כוללים נתונים שנאספו במשך שנים. אנחנו נדע הרבה יותר אחרי שהוועדה תתכנס, אבל זה לא הולך להיות מושלם. ישנם רבים בתחום הבריאות שאומרים שהם רוצים לחכות עד שיתקבלו יותר נתונים ויותר נסיינים כדי שיוכלו לומר למשפחותיהם ולמטופליהם שזה בטוח לחלוטין".
